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免疫球蛋白的艾滋抗体阳性意味着什么

0 检查诊断 | 2019年3月19日

静注人免疫球蛋白的药品(以下简称免球,以前曾被称为丙种球蛋白), 常用于治疗免疫缺陷病以及川崎病、血小板减少性紫癜。由于后两种疾病是婴幼儿常见疾病,免球在婴幼儿里的使用量不算太低。

 

如果上市的免球里发现艾滋病抗体阳性(简称涉艾免球),并被患者使用了,这到底意味着什么?请淡定, 我先亮出我的观点:如果免球里发现艾滋病抗体阳性,那就 是一次质量事故,使用这些涉艾免球的患者不至于感染艾滋病,但需要医学观察。


免球其实就是抗体,只是从不同角度来命名而已。大家知道,接种疫苗后会产生抗体,自然感染后也会产生抗体,正常情况下,一个健康成人血液里会有针对多种疾病的抗体。


如果把这些抗体从血液里一股脑地分离出来,这种提取物能普遍性地增强使用者的免疫力,属于广谱免球 ,常用于治疗疾病;如果针对某种疾病提取抗体,这种提取物针对该疾病的免疫效果高于广谱免球,就是特异性免球 ,常用于预防传染病。


特异性免球通常以【病原体+免球】来命名,比如破伤风免球、乙肝免球、狂犬病免球。


这里插播一下:免球不是疫苗,免球不是疫苗,免球不是疫苗。 疾控中心和接种单位不使用广谱免球,一般不使用破伤风免球,但可以管理/使用乙肝免球和狂犬病免球。所以,如果免球涉艾,和疾控中心与接种单位没有半毛钱关系。


不管是广谱免球,还是特异性免球,都属于血液制品。血液制品最大的风险,就是可能含有病原体导致使用者感染。


我国以前某地艾滋病高发,甚至形成了艾滋村,就是因为当地普遍卖血(严格来说是卖血浆,需要将红细胞等回输到人体内),但采集设备消毒不到位。血液传播(静脉注射毒品共用注射器)曾经是我国艾滋病传播的第一途径,现在仅次于性传播。


为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。


第一道质控关:供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。


第二道质控关:血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。


第三道质控关:用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性(对于免球来说,就是保留其中抗体中和病原体的能力)。


我国在2015版药典第三部(http://t.cn/E2eT1q7)中,对于上述质控关都有详细的规定。

 

下图为药典对第一道质控关的要求,其中包括对供血者的体格检查(10项内容),血液检查(9项内容,与传染病有关的包括乙肝、丙肝、艾滋病抗体和梅毒),禁止供血的情况(多达22项,包括:易感染艾滋病的高危人群,吸毒者、同性恋和多性伴者),暂缓供血的情况(9项)。还包括对采血机构的规定(即符合《单采血浆站质量管理规范》),采血器材必须一次性使用,抗凝剂和生理盐水如何选择等。



下图是药典对于第二道质控关的要求,即采集血浆后的检测规定。


 

这些检测都提到了具体的方法( 通则3306 )。对于艾滋病(人类免疫缺陷病毒),必须使用经批准的试剂盒对2个型别的艾滋病抗体进行检测,或者使用仅批准的核酸检测试剂盒检测是否存在病毒。检测结果必须全部为阴性(即未检出抗体和病毒)才算合格。


请大家注意一点:这个血浆检测要求,区分为【 单人份血浆 】和【 合并血浆 】。这是什么意思?那是因为免球并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,即属于 【 合并血浆 】 。


下图是药典中关于免球的生产、检定要求。除了规定成品必须用经批准的方法去除和灭活病毒,还明确指出【每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成】。



这个混合血浆的要求是不是有点匪夷所思呢?因为谁都知道,万一有一个人的血液存在问题,这大份的混合血浆就报废了。


药典制定者肯定知道这个万一的风险,但很可能出于成本和可行性而只能这样规定。陶医生对此不做质疑,但这种生产方式肯定存在一颗老鼠屎坏了一锅汤的风险。


以上,我们从规范层面解释了每一批免球上市前必须经历的质控环节。如果涉艾 免球出现在市场上,说明生产企业至少前两道关没有把好,绝对属于一次质量事故。


如果生产单企业只是前两关失守,但肯定把好了第三道关,那么使用 涉艾 免球 的患者有多大风险感染艾滋病?陶医生认为几乎不可能感染艾滋病。


1996年,上海生物制品研究所发表的论文明确指出:艾滋病抗体阳性免球的使用者没有发生艾滋病感染 。结论是:这种灭活工艺(低温乙醇法)处理的免球是安全的,不会引起艾滋病传播。


低温乙醇法灭活免球里的病原微生物体,似乎是一种简单而低成本的解决方案。虽然不知道涉事企业使用哪种方法来灭活艾滋病病毒,但我乐观地推测,涉事企业不至于在这个环节失守。


我们知道,鱼类、螺类、蛙类的体内往往带有寄生虫,生吃它们很可能感染可怕的寄生虫病。我们也不可能清除所有寄生虫再去吃它们,最简单的方法就是煮熟它们。加热到100度,没有哪种寄生虫或寄生虫卵可以存活下来,我们不知不觉就把它们吃进肚子里去了(有点恶心是不是?但人人如此),就算是补充蛋白质吧。


对于血液制品的安全性,我们的要求比食物更高,我们希望从一开始就是安全的,但是如果前两关没守住,守住第三关灭活工艺,还应该是完全可以做到的。


艾滋病和其他传染病也有所不同。我们常说的乙肝抗体,对乙肝病毒有中和作用,乙肝抗体阳性者的血液里不含乙肝病毒,其血液不存在感染性,是安全的,甚至可以保护使用者。艾滋病抗体并没有保护作用,反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的 血液 ,其中很可能存在活艾滋病病毒,也就是存在感染性。


如果出现了涉艾 免球,那意味着生产过程使用的1000多份血浆中,至少有一份来自艾滋病携带者。必须对血液标本留样进行追溯,查出具体是哪个人,将其排除在供血者队伍外(如果生产企业还有机会这样纠正错误的话)。


对于那些使用了涉艾免球的患者,我的建议是:使用涉艾免球后,间隔3周(即过了窗口期)去做艾滋病筛查,各地疾控中心可以免费提供检测。


出现涉艾免球后,监管方一定会进行彻底调查,维护公众的健康。如果 监管方 最终确认,生产企业第三道质控关未发现异常,那么我很有把握说,这批涉艾免球不会传播艾滋病,没必要去疾控中心做艾滋病筛查。如果 监管方 宣布第三道关有问题,那就强烈建议去筛查,Good Luck。


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